Ensayo SELECT presentado por un médico de Cleveland Clinic en las Sesiones Científicas 2023 de la Asociación Americana del Corazón
Cleveland, noviembre. Los hallazgos de un ensayo clínico internacional multicéntrico reportado por un médico de Cleveland Clinic muestran que la semaglutida redujo los eventos cardiovasculares en un 20% en adultos con sobrepeso u obesidad y enfermedades cardiovasculares establecidas que no tienen diabetes.
La semaglutida se prescribe principalmente para adultos con diabetes tipo 2, pero también está aprobada para el control crónico del peso en adultos con obesidad o sobrepeso y que tienen al menos otro problema de salud. En el ensayo, los pacientes tratados con semaglutida perdieron un promedio del 9,4% de su peso corporal y experimentaron mejoras en otros factores de riesgo de enfermedad cardiovascular.
Los resultados del ensayo “SELECT – Semagluttide and Cardiovascular Outcomes in Patients with Overweight or Obesity Who Do Not Have Diabetes” se han presentado hoy durante una sesión científica de última hora en las Sesiones Científicas 2023 de la Asociación Americana del Corazón y se han publicado simultáneamente en el New England Journal of Medicine.
En el ensayo, para los pacientes con enfermedad cardiovascular preexistente y sobrepeso u obesidad, pero sin diabetes, las inyecciones semanales de semaglutida en una dosis de 2,4 mg fueron superiores al placebo en la reducción del riesgo de muerte por causas cardiovasculares, ataque cardíaco no fatal o accidente cerebrovascular no fatal durante un seguimiento promedio de 40 meses.
“Se sabe que el sobrepeso y la obesidad aumentan el riesgo de una persona de sufrir eventos cardiovasculares. Sin embargo, mientras que la reducción de las enfermedades cardiovasculares mediante el tratamiento del colesterol alto, la presión arterial alta y la diabetes es una práctica estándar, el concepto de tratar la obesidad para reducir las complicaciones cardiovasculares se ha visto obstaculizado por la falta de evidencia de que el estilo de vida o las intervenciones farmacológicas para el sobrepeso o la obesidad mejoren los resultados cardiovasculares”, dijo Michael Lincoff, MD, autor principal de Select y vicepresidente de investigación en el Departamento de Medicina Cardiovascular de Cleveland Clinic. “Esta es la primera intervención farmacológica para el sobrepeso o la obesidad que se ha demostrado de manera rigurosa que reduce el riesgo de eventos cardiovasculares”.
Se prevé que más de la mitad de la población mundial tenga sobrepeso u obesidad para el año 2035. Se estima que un alto índice de masa corporal (IMC) fue responsable de 4 millones de muertes en todo el mundo en 2015, más de dos tercios de las cuales fueron causadas por enfermedades cardiovasculares.
La semaglutida, un medicamento agonista del receptor de GLP-1 aprobado inicialmente y recetado con mayor frecuencia para adultos con diabetes tipo 2, también fue aprobado por la FDA en 2021 para el control crónico del peso en adultos con obesidad o sobrepeso con al menos una comorbilidad relacionada con el peso. Si bien los efectos de la semaglutida en la pérdida de peso parecen ocurrir principalmente a través de la supresión del apetito, este medicamento tiene otras acciones que pueden reducir el riesgo cardiovascular, incluidas mejoras en los niveles de glucosa, disminuciones en la presión arterial y los niveles de colesterol y reducciones en la inflamación, y efectos beneficiosos sobre el músculo cardíaco y los vasos sanguíneos.
En el ensayo SELECT, que se llevó a cabo desde octubre de 2018 hasta junio de 2023, los investigadores inscribieron a pacientes de 45 años o más que tenían una enfermedad cardiovascular preexistente y un índice de masa corporal de 27 o más, pero sin antecedentes de diabetes. Más de 17.000 pacientes en 41 países que habían experimentado previamente un ataque cardíaco, un accidente cerebrovascular y/o una enfermedad arterial periférica fueron inscritos y seguidos durante un promedio de 40 meses después de ser asignados al azar para recibir inyecciones semanales de semaglutida 2,4 mg o placebo una vez por semana.
Además de tomar semaglutida o placebo para el ensayo, todos los participantes también recibieron tratamiento estándar para la enfermedad cardiovascular, como medicamentos modificadores del colesterol, terapias antiplaquetarias, betabloqueantes u otros tratamientos.
La muerte por un evento cardiovascular, un infarto de miocardio no mortal (ataque cardíaco) o un accidente cerebrovascular no mortal se produjo durante el ensayo en el 6,5% de los pacientes que fueron tratados con semaglutida frente al 8,0% de los pacientes que recibieron placebo, lo que supone una reducción del 20% en el riesgo relativo de la semaglutida. Las reducciones del riesgo fueron similares en hombres y mujeres y en diferentes etnias, edades de los pacientes y niveles basales de peso corporal.
No hubo problemas de seguridad inesperados con la semaglutida en este ensayo. Más pacientes suspendieron la semaglutida (16,6%) que el placebo (8,2%), debido principalmente a síntomas gastrointestinales como náuseas y diarrea. Estos síntomas gastrointestinales no son infrecuentes con esta clase de medicamentos, especialmente cuando se inicia el medicamento o se aumenta la dosis. Hubo una tasa ligeramente más alta de trastornos de la vesícula biliar en el grupo de semaglutida frente a placebo (2,8% frente a 2,3%, respectivamente), que también se ha informado previamente en otros estudios con agentes GLP-1. Es importante destacar que la semaglutida no se asoció con un mayor riesgo de trastornos gastrointestinales graves, pancreatitis, trastornos psiquiátricos o lesión renal.
“Cada vez se reconoce más que la obesidad y el sobrepeso son en realidad enfermedades metabólicas y, sin embargo, las terapias efectivas han sido bastante limitadas”, dijo el Dr. Lincoff. “Este estudio de semaglutida demuestra la efectividad de una nueva vía para reducir el exceso de riesgo asociado con la obesidad de complicaciones cardiovasculares importantes y potencialmente mortales”.
Una limitación del ensayo es que solo se incluyeron pacientes con enfermedad cardiovascular preexistente. No se estudiaron los efectos de la semaglutida sobre la prevención primaria de eventos cardiovasculares en personas con sobrepeso u obesidad, pero sin enfermedad cardiovascular previa.
El ensayo fue patrocinado por Novo Nordisk, la compañía que desarrolló la semaglutida. El Dr. Lincoff ha recibido honorarios de consultoría de Novo Nordisk.
Acerca de Cleveland Clinic
Cleveland Clinic es un centro médico académico multidisciplinario sin fines de lucro que integra la atención clínica y hospitalaria con la investigación y educación. Ubicada en Cleveland, Ohio, se fundó en 1921 por 4 médicos distinguidos cuya visión era brindar una excelente atención al paciente con base en los principios de cooperación, solidaridad e innovación. Cleveland Clinic fue la pionera de varios descubrimientos médicos, como la cirugía de derivación de la arteria coronaria y el primer trasplante de cara en Estados Unidos.
U.S. News & World Report se refiere constantemente a Cleveland Clinic como uno de los mejores hospitales de todo el país en su encuesta anual “America´s Best Hospitals”. De los 72,500 empleados de Cleveland Clinic a nivel mundial, más de 5,050 son médicos asalariados e investigadores, y 17,800 son enfermeros(as) certificados(as) y proveedores de práctica avanzados, que representan a 140 especialidades y subespecialidades médicas. Cleveland Clinic es un sistema de salud con 6,500 camas que incluye un campus principal de 173 acres cerca del centro de Cleveland, 21 hospitales, más de 220 establecimientos ambulatorios, y centros en el noreste de Ohio, sureste de Florida; Las Vegas, Nevada, Toronto, Canadá; Abu Dhabi, EAU; y Londres, Inglaterra.
En 2021, se registró un total de 10.2 millones de visitas ambulatorias, 304,000 ingresos hospitalarios y observaciones, y 259,000 cirugías en todo el sistema de salud de Cleveland Clinic. Los pacientes acudieron de todos los estados y de 185 países para recibir tratamiento.
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